新课表 | 亦弘商学院2022年课程目录正式发布

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金牌

课程

适读人群：医药行业中高管/晋升中急需突破瓶颈的管理工作者研发2022/10-2023/11药物研发管理专业能力培养项目（第六期）

模块1：药物研发与管理导论

模块2：小分子化学药物的创新研究与管理（1）：目标设定与候选化合物确立的系统过程

模块3：小分子化学药物的创新研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策

模块4：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策 open！

模块5：生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策 open！

模块6：药物临床开发的策略与管理（1）：探索性临床试验 open！

模块7：药物临床开发的策略与管理（2）：确证性临床试验 open！

模块8：仿制药的研发与管理

模块9：新药研发的转化科学和新技术平台

模块10：商务拓展和对外合作

注册2022/6-2023/7药品注册管理专业能力培养项目（第五期）

模块1：宏观纵横全球药物管理

模块2：原辅料及药包材的注册管理

模块3：仿制药的注册管理（1）：法规与市场 open！

模块4：仿制药的注册管理（2）：研发与申报 open！

模块5：创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系 open！

模块6：创新药的注册管理（2）：全球注册策略 open！

模块7：生物类似药的注册管理

模块8：WHO预认证/OTC市场/新技术产品

模块9：药品质量管理体系

模块10：药物警戒与风险管理/实践课

临床2022/10-2023/11临床研究管理专业能力培养项目（第五期）

模块1：临床研究管理导论

模块2：临床研究的法规与伦理

模块3：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定 open！

模块4：临床研究中的试验设计与统计学

模块5：临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系 open！

模块6：临床研究方案和实施计划

模块7：临床研究的实施与管理（1）：资源配置与启动准备 open！

模块8：临床研究的实施与管理（2）：过程管理与风险控制 open！

模块9：药物安全警戒与风险管理

模块10：临床研究相关专题/实践课

制造2022/10-2023/11药品制造管理专业能力培养项目（第四期）

模块1：药品制造与质量管理

模块2：质量风险管理 open！

模块3：供应链管理

模块4：生产管理（1）：生产过程的质量管理

模块5：生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制

模块6：实验室管理 open！

模块7：公用工程设备/设施管理

模块8：验证与确

模块9：数据和文件管理 open！

模块10：检查与改进 open！

开放模块能力培养项目 部分模块

以上标记"open！"的热点模块对外开放少量名额，接受单独报名

报名者将与能力培养项目合班上课，感受长期班独有的课堂魅力

全新

打造

适读人群：医药行业高管/医药领域工作年限15年以上的工作者课程名称          学时            时间          地点药物研发关键决策力：模块1：获益风险评价与决策管理24待定北京药物研发关键决策力：模块2：早期临床开发与决策管理24待定北京

灵活

组合

适读人群：企业针对部门需求，灵活组合，选派不同人员参课






创新药研发与注册策略模块1：小分子化学药物的创新研究与管理（1）：目标设定与候选化合物确立的系统过程模块2：小分子化学药物的创新研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策模块3：生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策模块4：创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系临床开发策略与实施模块1：药物临床开发的实施与管理（1）：探索性临床试验模块2：药物临床开发的实施与管理（2）：确证性临床试验模块3：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定模块4：临床研究中的试验设计与统计学模块5：临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系

热门

主题

适读人群：根据企业人才培养或个人学习需求个性化报读

课程名称           学时           时间         地点新药研发与伴随诊断的同步开发策略与方法242022/11苏州医学监查                                    242022/8苏州药品研发与生产中的技术转移与工艺验证242022/5北京目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定242022/8北京知识产权策略与管理        242022/9苏州创新药注册策略与申报管理242022/7北京基因和细胞治疗产品开发策略与实施模块1：产品开发策略与药学开发242022/4苏州模块2：非临床与临床开发242022/4苏州生物药药学研究策略与实施模块1：生物药的药学开发（从DNA到IND）242022/4苏州模块2：生物药的工艺开发（从IND到BLA）242022/6苏州化药药学研究策略与实施模块1：仿制药药学研关键技术要求242022/8北京模块2：变更风险评估与研究验证242022/6北京模块3：创新药药学开发策略与实施242022/4北京抗肿瘤药物的临床研究策略与风险控制模块1：抗肿瘤药物临床开发相关指导原则解读析242022/3北京模块2：不同瘤种的药物研发策略及经典案例解析242022/10北京医药商务拓展与对外合作（与医药魔方合作项目）模块1：BD实用基础（注：模块1为必修课程）242022/7上海模块2：商业化阶段的项目交易和兼并收购242022/8上海模块3：研发阶段的项目交易           242022/8苏州市场准入的策略与实施模块1：市场准入策略及证据的产生    242022/11北京模块2：合同、定价及谈判策略与实施 242022/8苏州药物研发与医药投融资模块1：医药投融资实用基础242022/8北京模块2：医药投融资策略      242022/9上海ICH系列课程模块1：Q系列242022/11北京模块2：E系列242022/6苏州

量体

裁衣

适读人群：企业个性化定制

药学系列（药学技术要求、变更管理、注册申报等）

仿制药系列（仿制药研发、一致性评价、技术要求、注册申报）

临床研究系列（临床试验概论、GCP、临床研究项目管理、临床试验监查、伦理审查、临床研究质量体系等）

质量管理系列（质量体系、实验室管理、精益生产、现场检查）

管理系列（领导力、领导者公众演讲与魅力表达、从技术到管理、沟通管理、项目管理、问题分析与解决、非财务人员的财务管理、药物经济学、信息情报等）

其他课程（根据客户需求专门设计和开发）

医药领导力实战共创营课程名称            学时            时间            地点医药领导力模块                     16待定待定生物医药Biotech如何快速成长16待定苏州海外游学项目美国南加州大学国际药政管理夏季游学项目2022/7待定职业发展项目RA公益课堂

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